Badania kliniczne są fundamentalnym elementem nowoczesnej medycyny, umożliwiającym wprowadzenie nowych leków, terapii i technologii medycznych. Proces ten nie tylko umożliwia na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowych metod leczenia, ale również przyczynia się do postępu w zrozumieniu różnych schorzeń. Badania kliniczne zaczynają się od solidnych podstaw teoretycznych i badań przedklinicznych, które odbywają się w laboratoriach.
W tych początkowych etapach naukowcy identyfikują potencjalne leki, terapie albo urządzenia medyczne, które następnie są poddawane szczegółowym testom in vitro (na poziomie komórkowym) a także in vivo (na zwierzętach). Celem tych badań jest wstępna ocena bezpieczeństwa, toksyczności oraz skuteczności ewentualnych terapii. Po zakończeniu badań przedklinicznych i uzyskaniu obiecujących rezultatów, następuje przejście do badań klinicznych z udziałem ludzi. Ten stopień jest ściśle regulowany przez różnorodne organy nadzoru, aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo uczestników. Badania kliniczne są przeprowadzane w wyspecjalizowanych ośrodkach medycznych i instytucjach akademickich, które dysponują odpowiednią infrastrukturą i zasobami do realizacji takich projektów. Podczas tego procesu zbiera się dane, które pozwalają na dokładne rozważenie działania nowego leku albo technologii w warunkach klinicznych. Badania kliniczne dzielą się na kilka faz, z których każda ma własne specyficzne cele i oczekiwania. Faza I obejmuje testy na niewielkiej grupie zdrowych ochotników albo pacjentów, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i zobowiązanie odpowiednich dawek. Jest to podstawowy stopień, który pozwala na wykrycie potencjalnych działań niepożądanych na wczesnym etapie. Faza II rozszerza zakres badań na większą grupę pacjentów i koncentruje się na ocenie skuteczności terapii a także następnym monitorowaniu jej bezpieczeństwa. W tej fazie bada się również optymalną dawkę leku, która zapewnia zdecydowanie najlepszy efekt terapeutyczny przy minimalnych skutkach ubocznych. Faza III jest priorytetowym etapem, w którym badania są przeprowadzane na ogromnej liczbie pacjentów (setki lub nawet tysiące). Zadaniem tej fazy jest zgodę skuteczności i bezpieczeństwa terapii w warunkach rzeczywistych a także porównanie jej z istniejącymi metodami leczenia. Po pomyślnym zakończeniu tej fazy, lek może zostać zatwierdzony do użytku przez odpowiednie organy regulacyjne. Faza IV, znana również jako badania post-marketingowe, odbywa się po wprowadzeniu leku na rynek. Celem tej fazy jest dalsze monitorowanie długoterminowych efektów stosowania terapii, identyfikacja rzadkich działań niepożądanych a także ocena skuteczności w różnorakich populacjach pacjentów.
Więcej informacji na podany temat znajdziesz tutaj: Cros.
Informacje na stronie mają charakter wyłącznie informacyjny.
